醫(yī)谷最新消息，8月25日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度中期業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)凈利潤約人民幣2.4億元，營業(yè)收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%。
據(jù)悉，復(fù)宏漢霖產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款自研產(chǎn)品上市，觸達(dá)全球超過40個市場，10余個上市注冊申請獲中國、美國、歐盟、巴西、加拿大、印度尼西亞、新加坡等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，惠及逾45萬名患者。
2023上半年度，復(fù)宏漢霖5款自研產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創(chuàng)下歷史新高，其自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip）、H藥 漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┖蜐h貝泰（貝伐珠單抗）分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，復(fù)宏漢霖基于與合作伙伴的約定，就漢利康（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣2.541億元和0.208億元。
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其中，得益于其中國市場份額進(jìn)一步擴(kuò)大，漢曲優(yōu)同比增長57.1%。自2023年3月份起連續(xù)實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額超過2億，2023上半年實現(xiàn)銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優(yōu)在海外市場實現(xiàn)銷售及授權(quán)許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優(yōu)已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。2023年上半年，漢曲優(yōu)美國上市許可申請亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
H藥漢斯?fàn)钍侨蚴讉€獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，于2022年3月在中國獲批上市，目前已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)。今年3月，該產(chǎn)品首次實現(xiàn)中國境內(nèi)（不包含港澳臺地區(qū)）單月銷售額過億，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。截至目前，H藥已完成其中國境內(nèi)29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并成功進(jìn)入17個省/市級定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險目錄，惠及逾34,000名中國患者。此外，H藥第4項適應(yīng)癥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，有望于下半年獲得批準(zhǔn)，并計劃于今年下半年就一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交上市申請。與此同時，復(fù)宏漢霖正全速推進(jìn)H藥在海外市場的商業(yè)化進(jìn)程，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于今年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)，并計劃于2024年在美國遞交H藥的上市注冊申請（BLA）。
另值得一提的是，2023年上半年，復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)進(jìn)一步加大商務(wù)拓展的深度、力度和廣度，獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。復(fù)宏漢霖攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復(fù)星醫(yī)藥等國際合作伙伴加速推進(jìn)漢曲優(yōu)、H藥 漢斯?fàn)?、漢利康、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰于美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區(qū)的上市注冊進(jìn)程。
此外，復(fù)宏漢霖也在提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業(yè)績期內(nèi)，其就漢利康與Boston Oncology達(dá)成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作。日前，復(fù)宏漢霖亦就H藥與KGbio擴(kuò)大商業(yè)化合作，在東盟十國的合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步布局中東北非區(qū)域的12個國家。
在加速推動全球商業(yè)拓展的同時，復(fù)宏漢霖也在持續(xù)加碼創(chuàng)新研發(fā)，2023上半年度研發(fā)投入約人民幣6.738億元。
目前，復(fù)宏漢霖已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。業(yè)績期內(nèi)，復(fù)宏漢霖同步就十余個產(chǎn)品在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗，包括8項III期臨床試驗，1個產(chǎn)品獲NMPA突破性療法認(rèn)定，6項臨床試驗取得重要進(jìn)展，2個潛在first-in-class ADC遞交臨床試驗申請。
一方面，復(fù)宏漢霖全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應(yīng)癥覆蓋nsNSCLC、局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆蓋肺癌一線治療，有望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別于今年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，目前已開設(shè)38個試驗中心，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領(lǐng)域，H藥治療ESCC研究成果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9），并于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會發(fā)表數(shù)據(jù)更新。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達(dá)到臨床研究III期。
另一方面，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)自主研發(fā)的HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）、HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床研究。2023年上半年，HLX04-O國際多中心III期臨床研究在美國完成首例患者給藥，HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果登上國際學(xué)術(shù)舞臺。
此外，復(fù)宏漢霖正全力推進(jìn)多款潛在first-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段，其中抗OX40抗體HLX51用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤和淋巴瘤的I期臨床試驗申請于2023年上半年獲NMPA批準(zhǔn)。同時，2023年上半年，復(fù)宏漢霖以多樣化結(jié)合子偶聯(lián)技術(shù)為突破點，加速推動和完善創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)，依托自有ADC研發(fā)平臺“漢聯(lián)”（Hanjugator），成功推進(jìn)HLX42（創(chuàng)新型EGFR靶向ADC）和HLX43（創(chuàng)新型PD-L1靶向 ADC）進(jìn)入臨床試驗申報階段。
就生產(chǎn)能力而言，復(fù)宏漢霖現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，已正式商業(yè)化投產(chǎn)的徐匯基地和松江基地（一）形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，實現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應(yīng)。目前在建的松江基地（二）一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足其全球產(chǎn)能需求，2026年公司總產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)144,000升。
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