為落實好疫情防控措施優(yōu)化調(diào)整后國家和云南省系列政策措施，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的重要地位，最大限度滿足全省各地防疫用藥需求，近日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布涉及新冠防治中藥配方顆粒外省已發(fā)布質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為本省試行標準的通知》，就省外已發(fā)布的中藥配方顆粒質(zhì)量標準轉(zhuǎn)化為云南省標準相關(guān)事宜通知如下。
01
(資料圖)
適用范圍
《新型冠狀病毒肺炎治療方案》（試行第九版）和《云南省新型冠狀病毒感染的肺炎中醫(yī)藥防治方案》（試行第二版）等文件中推薦處方中，尚無中藥配方顆粒國家標準及云南省標準，而省外已有發(fā)布省級標準的中藥配方顆粒品種，且相應(yīng)的藥材和飲片具有國家藥品標準或省級標準。
02
工作程序
（一）申請與登記
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集整理省外已發(fā)布的省級中藥配方顆粒質(zhì)量標準，向云南省藥品監(jiān)督管理局行政審批處提出轉(zhuǎn)化為云南省中藥配方顆粒試行標準的申請、登記。受理后由行政審批處轉(zhuǎn)云南省藥品和醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱省審評中心）。
（二）審查
省審評中心對企業(yè)申報的品種資料組織專家進行審查，結(jié)合云南省實際，擇優(yōu)擬定為云南省中藥配方顆粒試行標準（草案）。
（三）公示
省藥監(jiān)局對已通過審查的中藥配方顆粒試行質(zhì)量標準（草案）在省藥監(jiān)局官網(wǎng)進行公開征求意見。
（四）審批與發(fā)布
公示期滿無異議的，省藥監(jiān)局按程序?qū)徟?、發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。
03
相關(guān)要求
（一）轉(zhuǎn)化標準試行期2年。試行期間由申報單位按相關(guān)技術(shù)要求完成相應(yīng)研究，并申請標準轉(zhuǎn)正。如有效期屆滿相應(yīng)的研究未完成或不符合要求，該品種的試行標準自行廢止。
（二）試行期間，中藥配方顆粒國家標準頒布實施或試行標準有轉(zhuǎn)正，相應(yīng)品種試行標準即行廢止。
點擊文末“閱讀原文”
查看下載相關(guān)附件
●預(yù)計全國第一！這個春節(jié)，云南又要火爆出圈！
●有望今年開工！昆明SKP有最新進展了！
●好消息！云南將再添一座機場，離昆明不遠
昆明信息港整理編輯來源：云南省藥品監(jiān)督管理局、“云南省人民政府網(wǎng)”微信公眾號
編輯：馬雪菲審核：叢 林
點個和
轉(zhuǎn)發(fā)擴散！
關(guān)鍵詞：
中藥配方顆粒
試行標準
質(zhì)量標準
